-
Măsuri propuse pentru asigurarea necesarului de dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe piaţă!
Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte introducerea treptată a Eudamed, obligaţia de informare în cazul întreruperii furnizării şi dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro respectă principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii.
-
A fost aprobat Contractul – cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale!
Ordinul nr. 3/2024 prevede pachetelor de servicii şi a Contractului – cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, adaptate la specificul organizării asistenţei medicale în reţeaua sanitară a ministerelor şi instituţiilor din domeniul apărării, ordinii publice, siguranţei naţionale şi autorităţii judecătoreşti,…
-
Norme metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
Ordinul nr. 3753/2023 prevede aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii.
-
Norme metodologice privind evaluarea conformităţii dispozitivelor medicale
Ordinul nr. 3277/2023 prevede modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 3.969/2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate.
-
Proiect. Norme metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale
Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale.
-
Etapele desemnării ca organism de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale!
Ordinul nr. 3969/2022 prevede aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate.
-
UE. Se acordă mai mult timp certificării dispozitivelor medicale în vederea reducerii riscului de penurie!
Comisia a adoptat o propunere pentru a acorda mai mult timp certificării dispozitivelor medicale în vederea reducerii riscului de penurie. Propunerea introduce o perioadă de tranziție mai lungă de adaptare la noile norme, astfel cum se prevede în Regulamentul privind dispozitivele medicale. Noile termene depind de clasa de risc în care se încadrează dispozitivele medicale…
-
Se desemnează Agenţia Naţională a Medicamentului ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale
Se desemnează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în acest domeniu. OUG nr. 137/2022 prevede stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al…
-
Un proiect vizează modificarea Normelor metodologice privind publicitatea pentru dispozitive medicale
Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică Proiectul de Ordin privind aprobarea Normelor metodologice privind publicitatea pentru dispozitive medicale.
-
Proiect. Procedura de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale
Ministerul Sănătăţii a lansat în dezbatere publică Proiectul de Ordin privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale.