Senatul României constată că propunerea de Regulament al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentelor (UE) 2017/745 şi (UE) 2017/746 în ceea ce priveşte introducerea treptată a Eudamed, obligaţia de informare în cazul întreruperii furnizării şi dispoziţiile tranzitorii pentru anumite dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro respectă principiile subsidiarităţii şi proporţionalităţii.

Potrivit Hotărârii nr. 57/2024 Senatul României consideră că este necesară prezenta propunere de regulament, deoarece abordează două probleme urgente, respectiv: asigurarea disponibilităţii diagnosticelor in vitro şi transparenţă cu privire la dispozitivele medicale.

Măsurile propuse facilitează asigurarea necesarului de dispozitive medicale de diagnostic in vitro pe piaţă, având în vedere modificările substanţiale ale cadrului de reglementare, cu implicaţii semnificative în materie de resurse şi capacitate.