Poate că una dintre cele mai profitabile afaceri care i-a îmbogățit pe mulți români a fost aceea de a-și deschide o farmacie. În marile orașe farmaciile sunt ca ciupercile după ploaie, una lângă alta fără ca acest fapt să le afecteze activitatea sau să le scadă profitul.

În urma inspecțiilor efectuate în farmacii s-a descoperit de-a lungul vremii că unele dintre ele  dețineau medicamente fără documente justificative sau acestea erau depozitate în condiții necorespunzătoare. Inspectorii au identificat și cazuri în care farmaciile nu au respectat procedurile de retragere a medicamentelor expirate sau funcționau fără personal specializat.

În aceste condiții se impunea modificarea legii și aplicarea unor sancțiuni drastice celor care nesocoteau prevederile legale. Aceste modificări au făcut obiectul OUG 58/2017 pentru modificarea și completarea legii farmaciei 266/2008 care a fost publicată în Monitorul Oficial 648 din 7 august 2017. Prevederile sale se aplică de la 17 august 2017. În 15 zile de la intrarea OUG în vigoare se vor emite normele de aplicare.

Acordarea autorizației de funcționare

Autorizația de funcționare emisă de Ministerul Sănătății se va elibera de acum încolo în baza deciziei de conformitate a spațiului cu destinație de unitate farmaceutică a directorului executiv al direcției de sănătate publică județene la care se adaugă raportul de inspecție al personalului de specialitate din cadrul acestor direcții. Anterior modificării era suficient un raport de inspecție favorabil întocmit de personalul de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.

Inspecția are loc în maximum 30 de zile de la data depunerii documentației complete pentru autorizare. Anterior inspecția avea loc în maximum 60 de zile de la depunerea actelor.

Direcțiile de sănătate publică transmit direcției de specialitate din Ministerul Sănătății decizia de conformitate sau neconformitate a spațiului însoțită de raportul de inspecție în 15 zile lucrătoare de la transmiterea graficului de inspecție însoțit de schița și datele privind localul unității de către Ministerul Sănătății.

Dacă decizia este de neconformitate a spațiului, inspecția se reprogramează de către Ministerul Sănătății o singură dată în maximum 30 de zile de la data comunicării de către solicitant a remedierii deficiențelor. Știrile juridice arată că autorizația de funcționare se eliberează doar în urma remedierii tuturor deficiențelor constatate. Dacă aceste deficiențe nu sunt remediate în 30 de zile de la comunicarea lor, dosarul este clasat.

Noutățile legislative prevăd că orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare pentru o farmacie se anunță la Ministerul Sănătății în maximum 20 de zile.

Inspecțiile în vederea autorizării, supravegherii și controlului farmaciilor și drogheriilor se efectuează de către personalul care trebuie să aibă calitatea de medic sau farmacist cu vechime în specialitatea studiilor 2 ani sau să aibă gradul profesional de medic sau farmacist primar. Anterior modificării inspecția se efectua de către un farmacist primar sau farmacist cu o vechime de minimum 8 ani în specialitate.

Știrile juridice arată că inspecția de supraveghere în farmacii comunitare, farmacii cu circuit închis și drogherii se face cel puțin o dată la 3 ani sau de câte ori este nevoie de către direcțiile de sănătate publică prin personalul de specialitate.

Contravenții

Legiuitorul a mărit cuantumul amenzii pentru cei care nu respectă programul de funcționare a farmaciei comunitare sau a drogheriei, precum și pentru nerespectarea prevederilor legale referitoare la firma farmaciilor comunitare sau drogheriilor. Anterior modificării amenda era de la 200 la 1.000 lei, iar în prezent aceasta este de la 500 la 2.000 lei.

Împiedicarea activității organelor de inspecție și control se sancționează cu amenda de la 30.000 lei la 50.000 lei, iar anterior amenda era de la 500 la 1.500 lei. Comercializarea medicamentelor cu termen de valabilitate depășit, angajarea de personal necalificat, distribuția medicamentelor fără acte care să ateste proveniența constituie contravenții și sunt sancționate cu amenda de la 10.000 lei la 50.000 lei. Anterior modificării, amenda era de la 2.000 lei la 10.000 lei.

Noi contravenții

Legiuitorul a introdus noi contravenții care vor fi sancționate cu amenda de la 5.000 lei la 10.000 lei. Cei care nu anunță orice modificare ulterioară a condițiilor care au stat la baza eliberării autorizației de funcționare pentru o farmacie la Ministerul Sănătății în maximum 20 de zile și cei care afișează, cu încălcarea regulamentelor în materie, în incinta farmaciei comunitare sau a drogheriei, reclame privind medicamentele.

Constituie contravenție, dacă nu a fost săvârșită astfel încât să fie considerată conform legii penale infracțiune, afișarea emblemei sau a firmei farmaciei sau a drogheriei de către unități neautorizate. Amenda este de la 10.000 lei la 50.000 lei.

Știrile juridice sancționează cu amenda de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea autorizației pentru desfășurarea de către farmacie a activităților de distribuție en-gros. Repetarea anumitor contravenții (angajarea de personal necalificat, distribuția de medicamente fără acte ) într-o perioadă de 3 ani de la aplicarea sancțiunii duce la aplicarea amenzii de la 50.000 lei la 100.000 lei și retragerea autorizației.