Potrivit legislaţiei, dispozitivele medicale pentru a putea fi avizate trebuie să urmeze nişte reguli stricte, să nu uităm că în joc este viaţa bolnavilor care depind de anumite dispozitive.

O noutate legislativă îl reprezintă Ordinul nr. 1008/2016 publicat în Monitorul Oficial nr. 736/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

Care sunt activităţile supuse avizării?

Activităţile de comercializare şi de prestări servicii în domeniul dispozitivelor medicale supuse controlului prin avizare sunt următoarele: import dispozitive medicale; depozitare şi distribuţie dispozitive medicale; reparare, mentenanţă şi punere în funcţiune/instalare dispozitive medicale; optică medicală – montaj/reparare ochelari conform prescripţiei unui specialist şi protezare.

Avizul de funcţionare şi anexele acestuia se emit de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, pe scurt ANMDM. Avizul de funcţionare se emite la solicitarea operatorului economic sau a unităţii sanitare şi se înregistrează în baza de date a ANMDM. Trebuie specificat că în cazul farmaciilor şi drogheriilor care deţin autorizaţie de funcţionare emisă de Ministerul Sănătăţii conform legii nu se mai emite aviz de funcţionare pentru activitatea de distribuţie dispozitive medicale. Orice persoană fizică autorizată sau persoană juridică desemnată de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană se înregistrează la ANMDM.

Care este procedura avizării?

După depunerea documentaţiei în termen de 15 zile lucrătoare de la înregistrarea cererii/completarea dosarului, după caz, ANMDM transmite unităţii solicitante valoarea tarifului de evaluare calculat conform ordinului ministrului sănătăţii de aprobare a tarifelor practicate de ANMDM pentru activităţile din domeniul dispozitivelor medicale.

Avizul de funcţionare pentru persoanele fizice autorizate sau pentru persoanele juridice care desfăşoară activităţi în domeniul dispozitivelor medicale se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna unităţii solicitante, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDM. Iar în avizul de funcţionare se specifică următoarele: activităţile desfăşurate; producătorii pentru care unitatea este importator şi/sau distribuitor şi producătorii pentru care unitatea este reprezentant autorizat.

Pentru ce perioadă sunt valabile avizele?

Avizele de funcţionare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se menţin neschimbate condiţiile care au stat la baza avizării. Trebuie să menţionăm că orice modificare ulterioară a condiţiilor care au stat la baza eliberării avizului de funcţionare se comunică ANMDM în termen de maximum 30 de zile. Mai mult, persoanele fizice sau persoanele juridice care deţin aviz de funcţionare au obligaţia de a comunica ANMDM orice modificare, inclusiv întreruperea colaborării cu un producător/distribuitor din lista cuprinsă în aviz, ce intervine după obţinerea avizului de funcţionare, în termen de maximum 30 de zile de la data producerii modificării.
Schimbarea sediului social ori a denumirii unităţii de tehnică medicală, schimbarea adresei unui punct de lucru (radierea unui punct de lucru şi înfiinţarea concomitentă a altuia, la altă adresă), înfiinţarea/radierea de puncte de lucru, încetarea activităţii sau întreruperea colaborării cu un producător/ distribuitor se consemnează în anexa la avizul de funcţionare pe baza documentelor emise de oficiul registrului comerţului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.

Potrivit ştirilor juridice, întreruperea temporară sau încetarea desfăşurării activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale se comunică în mod obligatoriu ANMDM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activităţii.
Iar în cazul cererii de încetare a activităţii, titularul trebuie să depună la ANMDM originalul avizului în maximum 30 de zile de la încetarea activităţii.

În concret, structura de specialitate care aplică politica Ministerului Sănătăţii în domeniul dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale iar normele metodologice menţionate mai sus au ca obiectiv stabilirea criteriilor generale de evaluare a competenţei şi capabilităţii persoanelor fizice sau juridice de a realiza activităţile pentru care solicită avizul prevăzut la art. 926 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.