Ordinul nr. 3753/2023 prevede aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro şi înregistrarea operatorilor economici în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), precum şi în baza naţională de date şi de derogare de la procedurile de evaluare a conformităţii.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) verifică datele introduse de către producător, reprezentantul autorizat sau importator în Eudamed şi evaluează cererea de înregistrare în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii în Eudamed.

În cadrul procesului de evaluare ANMDMR analizează cererea de înregistrare, ocazie cu care poate valida, respinge sau solicita corecţii.

Atenție! Operatorul economic este obligat ca cel mai târziu la un an de la transmiterea informaţiilor în Eudamed şi, ulterior, la fiecare doi ani, să confirme exactitatea datelor.