Ordinul nr. 3969/2022 prevede aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate.

Etapele desemnării ca organism de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale:

1.Organismele de evaluare a conformităţii transmit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) cererea de desemnare, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene.

În termen de 30 de zile de la primirea cererii de desemnare prevăzute la art. 4, ANMDMR verifică dacă cererea este completă, indicând în formularul de cerere dacă toate documentele au fost depuse conform cerinţelor.

2.După examinarea cererii de desemnare şi a documentelor justificative, în termen de maximum două luni, ANMDMR întocmeşte un raport de evaluare preliminar (Preliminary assessment review template – PAR), al cărui model este publicat pe website-ul Comisiei Europene, https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations/ guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en, şi îl transmite de îndată Comisiei Europene, în format electronic.

3.După finalizarea etapei de evaluare la faţa locului ANMDMR elaborează raportul final de evaluare, pe care îl transmite, după caz, împreună cu propunerea de desemnare, către Comisia Europeană, Grupul de coordonare a dispozitivelor medicale (Medical Device Coordination Group – MDCG) şi echipa de evaluare în comun.