Dispozitivele medicale pentru a putea fi utilizate în procedurile medicale este absolut necesar ca acestea să fie înregistrate conform dispoziţiilor legislative. Este important să ştim că înregistrarea dispozitivelor medicale trebuie să aibă loc chiar şi după ce au fost înregistrate dacă au intervenit modificări la dispozitiv.

O noutate legislativă în domeniu o reprezintă Ordinul nr. 1009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date, Ordin care a fost publicat în Monitorul Oficial nr. 705/2016.

Conform acestuia structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale care realizează înregistrarea dispozitivelor medicale este Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Ce dispozitive au nevoie de autorizare?

Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România are obligaţia să se înregistreze la ANMDM când introduce pe piaţă dispozitive medicale sterile şi/sau cu funcţie de măsurare, dispozitive medicale fabricate la comandă şi dispozitive medicale implantabile active fabricate la comandă, dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

Mentionăm faptul că în cazul în care se doreşte autorizarea dispozitivelor medicale pentru un diagnostiv in vitro, persoana interesată trebuie să completeze un formular specific.

Ce cuprinde certificatul de înregistrare?

Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale cuprinde date privind dispozitivul medical şi date privind producătorul şi/sau persoana responsabilă de introducerea acestuia pe piaţă şi se emite în două exemplare originale, dintre care unul se va înmâna persoanei responsabile de introducerea lui pe piaţă, iar celălalt va rămâne în evidenţa ANMDM. Certificatul de înregistrare a dispozitivelor medicale se emite în termen de 60 de zile de la primirea formularului de notificare completat cu toate datele şi însoţit de documentele corespunzătoare. Iar persoanele care au înregistrat tipuri de dispozitive medicale au obligaţia să comunice ANMDM orice modificare ce intervine după obţinerea certificatului de înregistrare a dispozitivelor medicale, inclusiv întreruperea introducerii pe piaţă a dispozitivelor înregistrate.

În ce condiţii poate avea loc importul dispozitivelor medicale?

Importul dispozitivelor medicale se face pe baza unuia dintre următoarele documente: declaraţia de conformitate a producătorului, în care să se precizeze conformitatea dispozitivului medical importat cu una dintre următoarele directive: Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale, Directiva 98/79/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 27 octombrie 1998 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sau Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislaţiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile şi avizul de vamă.

Atenţie însă formularul avizului de vamă se eliberează numai pentru dispozitive care vor fi utilizate pe teritoriul României pentru dispozitive medicale în scopul evaluării tehnice, investigaţiei clinice şi/sau evaluării performanţei în vederea certificării şi dispozitive importate ca mostre pentru târguri, expoziţii sau alte manifestări promoţionale.

Care sunt tarifele practicate?

Pentru înregistrarea şi reînregistrarea dispozitivelor medicale se percepe o taxă de 2392 lei iar pentru evaluarea dosarului pentru autorizarea studiilor clinice pentru dispozitivele medicale se percepe o taxă de 26054 lei.

Cum se desfăşoară procedura administrativă?

1. Procedura de înregistrare a dispozitivului începe cu depunerea de către solictant a formularului de cerere însoțită de dosarul pentru înregistrare la Ghișeul Unic al Agenției.
2. Procedura de examinare a dosarului începe ulterior recepționării de la Ghișeul Unic a cererii și dosarului de înregistrare, însoțit de actul ce confirmă plata taxei de înregistrare.
3. Procedura de examinare a dosarului se efectuează în baza dosarului pentru înregistrare ce va conţine actele specificate în pct. 9 al prezenteli Proceduri administrative.
4. Procedura de înregistrare a unui dispozitiv medical, se efectuează în termen de 90 de zile lucrătoare din momentul efectuării plății de înregistrare către Agenţie.
5. În cazul în care dispozitivul medical pentru înregistrare este din clasa I, cu excepția clasei I sterile și/sau clasa I cu funcții de măsurare, şi dacă pentru acesta există dispozitive analog înregistrate, se va aplica procedura de înregistrare cu un termen de 45 zile lucrătoare din momentul efectuării plății de înregistrare către Agenţie.
6. Termenul de examinare a dosarului de înregistrare poate fi prelungit cu maxim 28 de zile lucrătoare cu scopul de a oferi solicitantului termen pentru efectuarea testelor suplimentare și prezentării informațiilor necesare. Dacă la expirarea termenului limită solicitantul nu prezintă informaţia cerută, Agenţia îşi rezervă dreptul de a respinge cererea de înregistrare a dispozitivului medical.
7. Dosarul de înregistrare depus de solicitant este luat la evidență în termen de 1 zi lucrătoare, din data recepţionării. Controlul evidenţei actelor recepţionate se efectuează de către serviciul secretariat.
8. Dosarul pentru înregistrare se prezintă pe suport de hîrtie și electronic (PDF), însoțit de declarația pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală (hîrtie). Documentația se sistematizează și se grupează în dosar pe compartimente și capitole.
9. Toate actele prezentate vor fi în limba de stat sau în limba engleză cu traducere legalizată în limba de stat, excepţie face documentația tehnică, certificatele CE, declarațiile de conformitate CE, certificatul de înregistrare producătorului și manualul de deservire, care pot fi prezentate în limba engleză.
10. Şeful secţiei Certificare, Omologare şi Înregistrare, desemnează în decurs de 4 zile lucrătoare coordonatorul dosarului, din cadrul secţiei, responsabil de examinarea dosarului de înregistrare.
11. Coordonatorul responsabil, în termen de 15 zile lucrătoare din data desemnării sale, verifică completarea dosarului de înregistrare.
12. După validarea dosarului de înregistrare, coordonatorul emite bonul de plată pentru înregistrarea dispozitivelor medicale.
13. În cazul în care dosarul de înregistrare este incomplet, se întocmește refuzul motivat al examinării dosarului. Scrisoarea de refuz este semnată de către Directorul general al Agenţiei şi se înmînează solicitantului de înregistrare în decurs de 5 zile lucrătoare.
14. Informaţia suplimentară se solicită în cazul în care datele prezentate nu corespund cerinţelor pentru clasa dispozitivului medical.
15. Coordonatorul responsabil distribuie dosarul experților pentru examinare.
16. Experții sunt cooptați în baza Ordinului Agenției, în vederea evaluării dosarelor pentru înregistrare a dispozitivelor medicale.
17. Directorul general al Agenţiei, în baza raportului de evaluare, decide referitor la aprobarea Ordinului de înregistrare a dispozitivului medical sau de respingere a cererii de înregistrare.
18. După aprobarea Ordinului de înregistrare a dispozitivului medical, datele despre dispozitivul respectiv se introduc în Registrul de stat al dispozitivelor medicale.

În concluzie, procedura avizării este una anevoiasă însă aceasta se justifică dat fiind importanţa certificării asupra procesului medical.