Vă puteţi imagina un spital modern lipsit de aparatură medicală cu ajutorul căreia să se poată investiga starea pacienţilor şi să se realizeze prevenirea şi tratarea bolilor? Sunt situaţii în care, în absenţa acestor aparate, medicul nu poate afla cu certitudine ceea ce se petrece în corpul bolnavului şi nici nu poate aplica tratamentul cel mai potrivit.

Totuşi dispozitivele medicale au limitele lor iar într-un sistem medical care are şi destule lipsuri, aşa cum este cel autohton, o problemă spinoasă o constituie gradul avansat de uzură a unor aparate, lipsa dotărilor moderne şi consumabilelor sau chiar calitatea scăzută ori neconformitatea unor dispozitive medicale recent achiziţionate. Un lucru este cert: pacientul nu trebuie să aibă de suferit ori să plece acasă mai bolnav decât la venirea în unitatea sanitară sau infirm din pricina vreunui echipament defect/neconform!

Ordinul ministrului sănătăţii nr. 373/2015 privind aprobarea formularului cu regim special al procesului-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunilor contravenţionale privind nerespectarea dispoziţiilor legale referitoare la dispozitivele medicale şi activităţile conexe acestora a văzut lumina tiparului în „Monitorul oficial” 239/2015.

Potrivit noilor ştiri juridice, Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale are să verifice respectarea reglementărilor tehnice în domeniul dispozitivelor medicale prin desfăşurarea activităţilor de supraveghere la introducerea pe piaţă şi în utilizare a dispozitivelor medicale şi de control şi monitorizare a activităţilor conexe dispozitivelor medicale, în conformitate cu prevederile actelor normative aflate-n vigoare.

 

După faptă şi răsplată!

Noua reglementare conferă personalului Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM) dreptul de a controla felul în care sunt duse la îndeplinire reglementările tehnice legate de dispozitivele medicale şi activităţile conexe efectuate. În acelaşi timp, angajaţii Agenţiei vor putea constata şi aplica sancţiuni în mai multe domenii. Să vedem, chiar acum, cine s-ar putea aştepta la controale şi amenzi!

Dispozitivele medicale se comercializează, se distribuie, se instalează şi se întreţin, pentru a fi utilizate în conformitate cu scopul propus, numai de către persoanele fizice sau juridice pentru care ANMDM a emis un aviz în acest sens, în baza evaluării competenţei şi-a capacităţii persoanelor fizice sau juridice în cauză de-a realiza activităţile pentru care solicită avizarea. Pentru nerespectarea acestor prevederi se vor aplica prestatorului activităţii neavizate amenzi de 5.000-10.000 lei.

Persoanele fizice şi juridice care realizează activităţi de comercializare, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale şi care modifică parametrii funcţionali ori configuraţia dispozitivelor medicale sunt considerate producători şi sunt obligate ca, anterior punerii în funcţiune şi utilizării dispozitivelor medicale asupra cărora au intervenit, să supună aceste dispozitive medicale evaluării conformităţii. Încălcarea acestei prevederi se va solda cu o amendă substanţială… şi cu retragerea avizului!

Dispozitivele medicale second-hand furnizate contra-cost sau gratuit se comercializează, se pun în funcţiune şi sunt utilizate numai în urma evaluării performanţelor acestora de către ANMDM şi în baza avizului eliberat de către aceasta. Nesocotirea acestei reguli îl va costa pe contravenient 5.000-10.000 lei şi va determina interzicerea utilizării dispozitivului medical până la data obţinerii avizului. Amenda este aplicabilă furnizorului şi unităţii sanitare!

Persoanele fizice şi juridice pentru care s-a emis, de către ANMDM, avizul pentru efectuarea activităţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale sunt obligate să facă cunoscută structurii de specialitate orice modificare adusă condiţiilor care au stat la baza emiterii acestui aviz.

 

Obligaţii şi iar obligaţii!

În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării producerii unor incidente nedorite, utilizatorii dispozitivelor medicale sunt datori să:

– aplice un program de supraveghere a dispozitivelor medicale, care să ţină seama de riscul acestora pentru pacient, de domeniul de utilizare, de complexitatea acestora;

– să se asigure că dispozitivele medicale sunt utilizate numai în perioada lor de valabilitate şi că nu prezintă abateri de la performanţele funcţionale şi de la cerinţele de securitate aplicabile;

– să asigure verificarea periodică, întreţinerea şi repararea dispozitivelor medicale în unităţi avizate;

– să comunice producătorilor şi structurii de specialitate orice incident survenit în timpul utilizării;

– să utilizeze dispozitivele medicale doar în scopul pentru care au fost realizate;

Şi utilizatorii care încalcă aceste prevederi se pot aştepta la amenzi consistente!

În vederea asigurării nivelului de securitate şi performanţă adecvat scopului pentru care sunt realizate dispozitivele medicale şi a evitării generării de incidente nedorite, utilizatorii (unităţile sanitare, cabinetele medicale) au obligaţia de a raporta Agenţiei toate dispozitivele medicale existente în unitate, înregistrate în contabilitate ca mijloace fixe, indiferent de modul de procurare a acestora. Nesocotirea regulii va atrage amenzi deloc blânde!

Aşa cum reiese din ultimele ştiri juridice, toate faptele ce reprezintă contravenţii şi sancţiunile ce se vor aplica vor fi menţionate la finele acţiunii de verificare într-un proces-verbal de constatare a sancţiunilor contravenţionale. Atunci când contravenientul a fost găsit numai bun de amendat, în acelaşi timp cu procesul-verbal de constatare şi aplicare a sancţiunii contravenţionale i se va aduce la cunoştinţă şi înştiinţarea de plată.

Prin definiţie, un dispozitiv medical reprezintă orice instrument, aparat, echipament sau material, utilizat singur sau în combinaţie, menit prin producţie să fie folosit în interesul pacienţilor în vederea stabilirii unui diagnostic, prevenirii, monitorizării, tratamentului sau ameliorării unei afecţiuni, pentru ameliorarea sau compensarea unei leziuni sau a unui handicap ori pentru investigarea, înlocuirea sau modificarea anatomiei sau a unui proces fiziologic şi care nu-şi îndeplineşte principala acţiune prevăzută asupra organismului uman prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace.

Dispozitivele medicale sunt unelte şi echipamente care sporesc capacitatea medicilor de a cunoaşte fenomenele care au loc în interiorul organismului pacientului sau facilitează acţiuni terapeutice sau recuperatorii care, în lipsa lor, nu s-ar putea realiza decât anevoie sau… deloc.

Asigurarea fondurilor necesare pentru procurarea celor mai noi tehnologii şi dispozitive medicale pentru uzul unităţilor sanitare din reţeaua publică ar trebui să reprezinte o continuă preocupare a autorităţilor centrale şi locale.

Totul porneşte, însă, de la alcătuirea bugetelor anuale, când sănătăţii nu i se acordă importanţa şi fondurile care i se cuvin, dar se găsesc mereu bani pentru “investiţii publice” supraevaluate sau… lipsite de orice utilitate. Şi oricine poate oferi exemple de bani publici cheltuiţi fără noimă. Fiindcă-s vizibile la tot pasul! Modernizarea spitalelor? Pacienţii? Mai pot aştepta, se pare!