“Mai înainte de orice, să nu faci rău!”, îi îndemna pe discipolii săi marele Hipocrate, părintele nobilei ştiinţe a tămăduirii bolilor. Nicio persoană care are, cum se spune, “toate ţiglele pe casă” nu vine la spital doar pentru a goni plictiseala ori fiindcă vrea să-şi crească, măcar cu puţin, nivelul adrenalinei. Există, în viaţă, multiple alte surse de stres, de probleme, şi fără a ajunge în spital!

Ca indivizi cu discernământ deplin, ne prezentăm la medic în momentul în care o boală sau (cel puţin) un simptom ne produce neplăcere. Şi nu am călca pragul spitalului dacă n-am nutri nădejdea că vom primi suportul profesionist necesar pentru a ne găsi alinarea sau tămăduirea. În mod cert, nici măcar unui ipotetic pacient care s-ar prezenta la medic pentru a-şi tempera masochismul nu i-ar surâde ideea ca, în cursul investigaţiilor medicale, să treacă printr-o iradiere sau electrocutare, din pricina unor dispozitive medicale care ar fi trebuit… scoase la pensie.

Cu dispozitivele medicale uzate, vechi sau defecte nu-i de şagă!

Evaluarea stării de sănătate… în condiţii de securitate!

În “Monitorul Oficial” 194/2015 a fost publicat Ordinul 308 al ministrului sănătăţii privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare. Controlul prin verificare periodică a unui dispozitiv medical reprezintă ansamblul activităţilor menite a evalua menţinerea unor caracteristici stabilite de către producător sau fixate de către autorităţile din domeniu.

Ce activităţi presupune verificarea periodică a dispozitivelor medicale? În ce ordine se efectuează ele? Ne vor lămuri, de îndată, noile ştiri juridice! Întâi şi întâi se va efectua evaluarea parametrilor definitorii de securitate, prin examinare, testare. Parametrul definitoriu e mărimea fizică sau funcţia caracteristică unui dispozitiv medical a cărei abatere de la limitele specificate poate pricinui ivirea unui risc în actul medical.

Urmează evaluarea parametrilor definitorii de performanţă, prin examinare şi testare şi verificarea îndeplinirii setului de criterii de acceptabilitate pentru dispozitivul medical. Criteriul de acceptabilitate e o cerinţă minimală pe care trebuie s-o satisfacă dispozitivul medical supus controlului.

Se va emite un raport de încercări, ce va cuprinde rezultatele obţinute în urma examinărilor şi testărilor, dacă dispozitivul medical nu îndeplineşte criteriile de acceptabilitate ori în situaţia în care cel puţin una dintre valorile măsurate ale cerinţelor esenţiale de securitate sau performanţă se situează în apropierea limitelor admise.

Dacă totul e în regulă, are loc emiterea unui buletin de verificare periodică, în baza căruia dispozitivul medical poate fi utilizat (fără a primejdui viaţa sau sănătatea pacienţilor). Fiecare pacient vine cu bolile sale de acasă. Nimeni nu-şi doreşte să plece din spital mai bolnav ca la sosire ori… beteag!

Cine verifică dispozitivele medicale?

Indulgenţa îşi are locul în alte părţi, însă nu şi-n ceea ce priveşte dispozitivele medicale. Controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale va trebui să fie efectuat de către un organism independent de producător, utilizator sau de entitatea ce furnizează mentenanţa dispozitivului. Mentenanţa e definită, potrivit ultimelor ştiri juridice, ca ansamblul activităţilor ce au drept obiectiv menţinerea sau restabilirea stării unui dispozitiv medical în condiţii de siguranţă în funcţionare.

Atenţie! Controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor medicale nu se referă nici la verificarea efectuată de către unităţile de tehnică medicală avizate pentru prestarea activităţii de reparare, mentenanţă, punere în funcţiune şi instalare a dispozitivelor medicale.

Cine va efectua controlul prin verificarea periodică a dispozitivelor? Cei de la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, prin mijlocirea laboratoarelor proprii şi a departamentului de evaluare a unităţilor tehnico-medicale.

Mai există dispozitive medicale care, simultan, intră şi sub incidenţa altor autorităţi, precum Comisia Naţională pentru Controlul Activităţilor Nucleare. Acestea vor trebui să fie verificate potrivit totalităţii reglementărilor ce li se aplică!

Obligatoriu, dar nu gratuit!

Verificarea periodică trebuie, obligatoriu, realizată. Însă trebuie spus că ea nu-i gratuită! În sarcina ministerului sănătăţii stă fixarea tarifelor aplicabile de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, tarife ce se aduc la cunoştinţa publică prin ordin ministerial. Aşadar, spitalele şi cabinetele medicale trebuie să ţină seama, în contabilitate, şi de aceste cheltuieli. Mai ales că, fiind descrise prin litera legii, aparţin tagmei costurilor previzibile!

Nu există unitate sanitară, fie ea de stat sau din domeniul privat, care să fie exceptată de la îndatorirea verificării periodice a dispozitivelor medicale enumerate în anexa noului act normativ. Nu contează, în acest sens, dacă unitatea în cauză are ori ba contract cu casele de asigurări de sănătate din teritoriu.

Îndatoririle unităţilor sanitare nu se opresc aici. Fiecare unitate trebuie să numească câte o persoană responsabilă de menţinerea evidenţei dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi păstrarea legăturii cu Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale. Fiecare unitate sanitară va trebui să ţină un registru general al dispozitivelor medicale aflate în uz.

Noua reglementare interzice întrebuinţarea dispozitivelor medicale care n-au corespuns la încercările efectuate pentru verificarea periodică. Dacă, iniţial, dispozitivele nu au satisfăcut cerinţele dar, ulterior, neajusurile sunt remediate, ele vor fi supuse unei noi verificări, în vederea emiterii buletinului de verificare periodică… Cu preţul aferent, desigur!

La spital vii să-ţi cauţi sănătatea. Nu să dai de necaz!

Cazurile în care pacienţii au avut de suferit din cauza unor dispozitive medicale sunt mai rare decât cele în care au fost implicate erorile umane, comise de către personalul medical. Dacă totuşi au existat şi astfel de episoade, important e să nu se mai repete!

În mai toate spitalele mari, găsim dispozitive care substituie funcţia respiratorie a pacienţilor aflaţi în stare critică sau aparate care emit radiaţii ionizante. Mai există, de asemenea, în unităţile sanitare, incubatoare pentru pruncii născuţi prematur şi dispozitive ce substituie funcţia renală pierdută (aparate de hemodializă). Să nu uităm nici de echipamentele pentru radioterapie, cele de anestezie şi defibrilatoarele cardiace. Toate acestea, din motive mai clare ca lumina zilei, trebuie să meargă… strună!

Inevitabil, oamenii îmbătrânesc şi se îmbolnăvesc, după cum şi aparatura medicală se uzează, se defectează. O mare problemă şi un risc pronunţat pentru oamenii mai mult sau mai puţin împovăraţi de ani sau de suferinţe care ajung în postura de pacient sunt acele dispozitive medicale care, din pricina subfinanţării sistemului sanitar, încă mai sunt folosite în spitalele publice, în loc să fie… expuse la muzeu!