Categories
Medicamente Proiecte şi propuneri legislative Sănătate Ştiri

Proiect. Procedura de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale

Ministerul Sănătăţii a lansat în dezbatere publică Proiectul de Ordin privind aprobarea procedurii de emitere a certificatului de liberă vânzare pentru dispozitive medicale.

Categories
Cooperare şi relaţii cu alte state Internaţional Medicamente Ştiri

Consiliul a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenţiei Europene pentru Medicamente

Consiliul a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).

Ca parte din procesul aflat în desfăşurare având ca scop crearea unei puternice uniuni europene a sănătăţii, Consiliul a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), făcând un pas important în direcţia consolidării gradului de pregătire pentru situaţii de criză a EMA şi a gestionării acestor situaţii de către agenţie în legătură cu medicamentele şi dispozitivele medicale.

Categories
Medicamente Proiecte şi propuneri legislative Sănătate Ştiri

Proiect. Modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale

Ministerul Sănătăţii a lansat în dezbatere publică proiectul de ordin privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale.

Categories
Autorităţi şi instituţii publice Medicamente Ştiri

Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a fost aprobată de Ordinul nr. 2318/2021.

Categories
Cooperare şi relaţii cu alte state Internaţional Ştiri

Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale

Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu aceste produse medicale esențiale.

Categories
Medicamente Medici/personal medical Sănătate Ştiri Unităţi sanitare/spitale

Reglementări privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale

OUG nr. 46/2021 prevede noi reglementări privind introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniunea Europeană a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive.

Categories
Programe de sănătate Sănătate Ştiri

Contractul – cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale a fost prelungit!

Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu şi a dispozitivelor medicale, contractate pentru trimestrul I al anului 2021 prin acte adiţionale la contractele derulate în anul 2020 de casele de asigurări de sănătate cu furnizorii, se va face din sumele prevăzute pe domeniile de asistenţă medicală corespunzătoare, prevăzute în bugetul Fondului naţional unic de asigurări sociale de sănătate pe anul 2021.

Categories
Sănătate Ştiri

Unele dispozitive medicale nu vor mai fi înregistrate dat fiind contextul pandemiei!

În Monitorul Oficial nr. 267/2020 a fost publicat Ordinul nr. 537/2020 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date.

Pe perioada stării de urgenţă instituită prin decret de către Preşedintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale la ANMDMR, dacă acestea asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor declanşate în contextul stării de urgenţă.

Categories
Articole Autorităţi şi instituţii publice

Noi reguli pentru avizarea dispozitivelor medicale!

imagesdispPotrivit legislaţiei, dispozitivele medicale pentru a putea fi avizate trebuie să urmeze nişte reguli stricte, să nu uităm că în joc este viaţa bolnavilor care depind de anumite dispozitive.

O noutate legislativă îl reprezintă Ordinul nr. 1008/2016 publicat în Monitorul Oficial nr. 736/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

Categories
Programe de sănătate Proiecte şi propuneri legislative Ştiri

Proiect: Aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006

lcMinisterul Sănătății (MS) a supus în consultare publică Proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu privire la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

Pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, a fost elaborat Ordinul ministrului sănătății nr. 309/2015 referitor la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

În urma republicării Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 309/2015 cu privire la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale nu mai sunt în concordanță cu cadrul legislativ ce reglementează această activitate.

Potrivit acestor norme, avizele pentru activitățile de import și distribuție se emit fără o evaluare prealabila a condițiilor în care sunt păstrate/depozitate stocurile de dispozitive medicale (în special cele consumabile), condiții ce pot afecta negativ conformitatea acestora la momentul distribuției către utilizatorul final. De asemenea, nu sunt reglementate toate modificările pe care operatorul economic este necesar să le comunice Autorității Competente.