Categories
Agricultură şi silvicultură Articole Economie Medicamente Protecţia consumatorului Sănătate

Noutăţi privind obţinerea dreptului de introducere pe piaţă a produselor naturiste

suplO vorbă străveche spune: “sănătatea n-are preţ, deci n-o poţi cumpăra!” Deşi nicăieri nu se vinde sănătate la kilogram, ne sunt accesibile medicamente şi remedii naturiste, pe care le putem utiliza, alături de îmbunătăţirea stilului de viaţă, pentru a ne recâştiga sănătatea sau ameliora starea organismului. În cazul oricărui produs naturist nou apărut trebuie urmaţi anumiţi paşi, înainte a fi comercializat. Legislaţia aplicabilă în domeniu se află în curs de primenire şi de extindere.

Ordinul MADR 1946/2014 pentru aprobarea Procedurii privind modul de realizare a notificării produselor finite pe bază de plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului care se notifică de către operatorii din domeniu şi se încadrează ca suplimente alimentare, produse de uz intern sau extern, a văzut lumina tiparului în “Monitorul oficial” 950/2014.

Prevederile sale vor fi duse la îndeplinire de către Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului, din cadrul Institutului Naţional de Cercetare-Dezvoltare pentru Bioresurse Alimentare.

Potrivit ştirilor juridice, scopul nou-aprobatei proceduri este organizarea activităţilor Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului, în privinţa evaluării dosarelor de notificare pe care le vor depune operatorii din acest domeniu (producători, importatori, distribuitori) şi avizarea în scopul distribuţiei pe piaţă a suplimentelor alimentare şi a produselor naturiste de uz extern.

Scopul notificării e aducerea la cunoştinţa autorităţilor a intenţiei de a comercializa suplimente alimentare sau produse de uz extern şi, totodată, furnizarea unor informaţii concludente, clare, în legătură cu identificarea, calitatea, siguranţa la utilizare şi însuşirile acestor produse.

Trebuie specificat că această procedură se va aplica tuturor suplimentelor alimentare şi produselor de uz extern obţinute din plante medicinale, aromatice şi produse ale stupului, anterior distribuirii acestora pe piaţă spre a fi achiziţionate, mai puţin a produselor cosmetice, a medicamentelor produse din plante medicinale cu o întrebuinţare tradiţională şi a suplimentelor alimentare ce conţin numai vitamine şi minerale.

 

Nu s-a îndeplinit procedura de notificare? Produsul nu ajunge la vânzare!

Rezultatul îndeplinirii procedurii de realizare a notificării îl reprezintă eliberarea avizului/certificatului de notificare. În lipsa acestuia, produsele (suplimente alimentare ori produsele de uz extern) nu pot fi puse pe piaţă. Ca urmare, întreprinzătorilor din domeniu le va fi util să ştie ce presupune realizarea notificării, în cadrul Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului.

În cadrul acestui serviciu se vor analiza documentele depuse de către operatorii din domeniu, în scopul verificării concordanţei dintre documente şi mostrele de produse, conformităţii documentelor cu legislaţia în vigoare, exactităţii textelor prin care se prezintă produsele – etichete, prospecte etc.

Îndatorirea întocmirii dosarului de notificare a oricărui produs naturist (cu excepţiile precizate) în vederea comercializării, incumbă, fireşte, întreprinzătorului ce solicită avizul/certificatul de notificare. Dosarul se va depune la Serviciul Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului.

Dacă scopul e punerea pe piaţă a unui supliment alimentar, din dosarul de notificare vor face parte: o cerere de notificare, o declaraţie-angajament, o copie de pe certificatul de înmatriculare a întreprinzătorului la Registrul Comerţului, schema fluxului tehnologic, specificaţia tehnică a preparatului, informaţii privind plantele utilizate, lista ingredientelor, documentele ce atestă calitatea şi siguranţa (pentru ingrediente şi produsul finit), documentele ce atestă utilizarea ambalajelor ce intră în contact cu produsul, declaraţia privind depăşirea dozei zilnice recomandate, eticheta (în limba română, datată, ştampilată), prospectul (în limba română), la care se adaugă şi mostra de produs.

Dacă există semne de întrebare sau suspiciuni cu privire la produs, se poate purcede la efectuarea de analize prin care vor fi evaluate siguranţa şi calitatea sa. Întreprinzătorul ce produce sau distribuie suplimentul cu pricina e dator să furnizeze buletine de analiză ori, în caz că se iveşte necesitatea unor analize în plus, trebuie să achite costul acestora.

 

Dosarul de notificare

Potrivit noilor ştiri juridice, dosarul va fi depus direct de către întreprinzător sau printr-un împuternicit, la sediul Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale. Se poate transmite şi prin curierat, în situaţii excepţionale!

Datele cuprinse în dosar vor fi accesibile, în scopul respectării confidenţialităţii, doar angajaţilor Serviciului. Pentru că şi în domeniul producerii suplimentelor alimentare există secrete comerciale, dar şi concurenţă neloială, fără îndoială!

Evaluarea dosarului de notificare se va realiza într-o perioadă care nu poate depăşi 10 zile sau, după caz, 30 de zile, în funcţie actul normativ ce reglementează produsul cu pricina şi se calculează începand cu momentul în care întreprinzătorul a plătit contravaloarea taxei de analiză a dosarului de notificare.

Evaluarea constă în verificarea detaliată a documentaţiei prezente în dosar, din care reies caracteristicile produsului. Rămâne de văzut, acum, cât de exigenţi vor fi evaluatorii şi câtor produse le va fi oprită pătrunderea pe piaţa de profil!

După minuţioasa examinare a datelor din dosar, se va întocmi o adresă constatatoare, avându-l ca destinatar pe solicitant. În această adresă vor fi incluse, dacă e nevoie, recomandări de corectare a modului de redactare (pentru etichete, prospecte etc.) şi alte propuneri.

Dacă-n termen de 6 luni de la depunerea documentaţiei, operatorul nu ţine seama de recomandările şi propunerile formulate, cu acest prilej, de către Serviciul pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului, neremediind, deci, neajunsurile constatate, dosarul se va clasa. Dacă operatorul susţine că a urmat instrucţiunile furnizate, însă reiese că ele n-au fost respectate întocmai, se va proceda în modul anterior prezentat, fără ca el să aibă la dispoziţie mai mult de 6 luni pentru a se conforma pe deplin… preţioaselor indicaţii.

Atunci când dosarul a fost clasat, procedura se reia de la zero. Aceasta înseamnă şi că întreprinzătorul va fi taxat din nou, pentru evaluarea dosarului de notificare. Va scăpa de taxare doar dacă reiese că vina pentru întârziere nu-i aparţine lui!

 

Obiectiv îndeplinit!

La redactarea avizului/certificatului de notificare se vor înscrie elementele esenţiale ale produsului, pe suport de hârtie. Documentul se alcătuieşte în două exemplare originale.  Apoi va fi semnat de către cel care l-a redactat, de conducătorul compartimentului de notificări şi de şeful Serviciului Naţional pentru Plante Medicinale, Aromatice şi Produse ale Stupului.

Avizul/certificatul de notificare va purta, ca elemente de siguranţă, ştampila şi timbrul sec cu sigla instituţiei. Apoi, mult-doritul document se înmânează solicitantului, fiind valabil atâta vreme cât calitatea şi compoziţia suplimentului alimentar sau a produsului de uz extern vor rămâne aceleaşi. De reţinut! Avizul/certificatul de notificare nu poate fi întrebuinţat decât de către întreprinzătorul care i-a solicitat eliberarea. El atribuie dreptul exclusiv de comercializare a produsului pe teritoriul naţional!

În sfârşit, avizul/certificatul de notificare a fost căpătat! Acum, după ce a trecut prin toate canoanele birocratice, operatorul economic se poate dedica total preocupării sale principale: succesul comercial al produsului.

Dacă suplimentul alimentar ori produsul pus pe piaţă oferă absolut toate beneficiile nutriţionale sau terapeutice din prospect, întreprinzătorul n-are de ce să-şi facă griji extrem de mari în legătură cu succesul său comercial. Calitatea produsului e cel mai bun agent de vânzări!