-
Consiliul a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenţiei Europene pentru Medicamente
Consiliul a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA). Ca parte din procesul aflat în desfăşurare având ca scop crearea unei puternice uniuni europene a sănătăţii, Consiliul a adoptat Regulamentul de revizuire a mandatului Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA), făcând un pas important în direcţia consolidării gradului de pregătire pentru situaţii…
-
Proiect. Modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale
Ministerul Sănătăţii a lansat în dezbatere publică proiectul de ordin privind modalitatea de raportare a incidentelor grave suspectate în legătură cu dispozitivele medicale.
-
Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Structura organizatorică a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România a fost aprobată de Ordinul nr. 2318/2021.
-
Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale
Comisia Europeană a propus o introducere progresivă a noului regulament privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu aceste produse medicale esențiale.
-
Reglementări privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale
OUG nr. 46/2021 prevede noi reglementări privind introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniunea Europeană a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive.
-
Contractul – cadru care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale a fost prelungit!
Decontarea serviciilor medicale, a medicamentelor cu şi fără contribuţie personală în tratamentul ambulatoriu şi a dispozitivelor medicale, contractate pentru trimestrul I al anului 2021 prin acte adiţionale la contractele derulate în anul 2020 de casele de asigurări de sănătate cu furnizorii, se va face din sumele prevăzute pe domeniile de asistenţă medicală corespunzătoare, prevăzute în…
-
Unele dispozitive medicale nu vor mai fi înregistrate dat fiind contextul pandemiei!
În Monitorul Oficial nr. 267/2020 a fost publicat Ordinul nr. 537/2020 pentru completarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza naţională de date. Pe perioada stării de urgenţă instituită prin decret de către Preşedintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale la ANMDMR, dacă acestea asigură prevenţia şi tratarea afecţiunilor declanşate în…
-
Noi reguli pentru avizarea dispozitivelor medicale!
Potrivit legislaţiei, dispozitivele medicale pentru a putea fi avizate trebuie să urmeze nişte reguli stricte, să nu uităm că în joc este viaţa bolnavilor care depind de anumite dispozitive. O noutate legislativă îl reprezintă Ordinul nr. 1008/2016 publicat în Monitorul Oficial nr. 736/2016 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006…
-
Proiect: Aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006
Ministerul Sănătății (MS) a supus în consultare publică Proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu privire la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale. Pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, a fost…