Ordinul nr. 3277/2023 prevede modificarea Ordinului ministrului sănătăţii nr. 3.969/2022 pentru aprobarea Normelor metodologice privind evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale, precum şi cu privire la monitorizarea şi reevaluarea organismelor notificate.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România este autoritatea competentă în domeniul dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, responsabilă pentru evaluarea, desemnarea şi notificarea organismelor de evaluare a conformităţii dispozitivelor medicale şi dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi pentru monitorizarea organismelor notificate.

Organismele de evaluare a conformităţii transmit ANMDMR cererea de desemnare pentru dispozitivele medicale sau dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, după caz, al cărei model este publicat pe website-ul Comisiei Europene.