Se desemnează Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România ca autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, precum şi autoritate de supraveghere a pieţei în acest domeniu.

OUG nr. 137/2022 prevede stabilirea cadrului instituţional, precum şi a măsurilor necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European.

La solicitarea ANMDMR, producătorul sau reprezentantul autorizat va transmite toate informaţiile şi documentaţia necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului. Documentele vor fi redactate în limba română pentru producătorii cu sediul în România sau în limba engleză şi traduse în limba română, pentru producătorii din afara teritoriului României.

ANMDMR percepe tarife pentru emiterea certificatului de liberă vânzare, în conformitate cu ordinul ministrului sănătăţii privind aprobarea tarifelor practicate de ANMDMR pentru activităţile desfăşurate în domeniul dispozitivelor medicale.