Ordinul nr. 551/2021 prevede modificarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 895/2006 pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea medicamentelor de uz uman şi pentru abrogarea Ordinului ministrului sănătăţii publice nr. 1.203/2006 privind aprobarea modalităţii de radiere de către Agenţia Naţională a Medicamentului a cererilor de autorizare de punere pe piaţă pentru medicamente de uz uman.

Autorizaţia de punere pe piaţă este valabilă timp de 5 ani şi poate fi reînnoită la cererea deţinătorului acesteia, pe baza reevaluării raportului risc – beneficiu de către ANMDMR, dacă această autoritate a eliberat autorizaţia.

Cererea pentru reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă se depune la ANMDMR cu cel puţin 9 luni înainte de data expirării autorizaţiei de punere pe piaţă.