Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 pct. 19 și art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii.

Potrivit art. 699, pct. 19 din Legea nr. 95/2006, deţinătorii de autorizaţie de punere pe piaţă/ reprezentanții acestora şi distribuitorii angro de medicamente au obligația de a asigura permanent o gamă adecvată de medicamente care să răspundă necesităţilor unui spaţiu geografic determinat şi de a livra pe întreg spaţiul respectiv cantităţile solicitate în cel mai scurt termen de la primirea comenzii.

Totodată, în conformitate cu prevederile art. 804, alin. (2) din Legea nr. 95/2006: “Deţinătorul unei autorizaţii de punere pe piaţă/Reprezentantul deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru un medicament şi distribuitorii angro ai acelui medicament pus efectiv pe piaţă în România au obligaţia de a asigura, în limitele responsabilităţilor lor, stocuri adecvate şi continue din acel medicament către farmacii şi persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienţilor din România să fie acoperite, în condiţiile stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii.”

Potrivit referatului de aprobare a proiectului, stabilirea condițiilor pentru îndeplinirea obligațiilor prevăzute de art. 699, pct. 19 și art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 are drept scop asigurarea aprovizionării corespunzătoare și continue cu medicamente a unităților sanitare cu paturi și a altor unități care derulează programe naționale de sănătate sau care eliberează medicamente, astfel încât programele naționale de sănătate și eliberarea tuturor medicamentelor să se desfășoare în condiții optime, iar nevoile de tratament ale pacienților români să fie acoperite.

Astfel, proiectul de ordin prevede obligația deținătorilor de autorizații de punere pe piață/ reprezentanților de a asigura permanent punerea pe piață a cantităților din medicamentele autorizate, cu excepția situațiilor apărute ca urmare a unor probleme de fabricație/calitate/siguranță, care să permită continuitatea livrărilor, astfel încât pe baza contractelor încheiate cu distribuitorii angro prin care se realizează distributia angro a medicamentelor respective să poată răspunde oricărei comenzi justificate înregistrate din partea unităților sanitare cu paturi sau a altor unități care derulează programe naționale de sănătate sau care eliberează medicamente către populație.

Totodată, distribuitorii angro au obligația, în baza contractelor încheiate, de a se aproviziona permanent cu medicamente, respectiv de a-și constitui stocuri asiguratoare care sa permită continuitatea punerii pe piață a medicamentelor și de a le livra în maximum 24 de ore de la primirea oricărei comenzi justificate primite de la unitățile sanitare cu paturi sau a altor unități care derulează programe naționale de sănătate sau care eliberează medicamente către populație.

În vederea asigurării unui instrument eficient de evaluare a îndeplinirii obligației de serviciu public astfel încât să se asigure necesităție de medicamente pentru piața națională, intenția distribuitorului angro de a distribui medicamente în afara teritoriului României trebuie notificată Agentiei Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale cu 10 zile lucrătoare înainte de livrarea acestora, împreună cu declarația pe propria răspundere de respectare a obligației de serviciu public. În cazul în care notificarea se referă la un medicament deficitar, Agenția poate interzice efectuarea operațiunii respective.