În aplicarea dispoziţiilor art. 699 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările și completările ulterioare, a fost adoptat Ordinul ministrului sănătății nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

Întrucât Ordinul nr. 85/2013 nu soluţionează integral aspectele privind trasabilitatea autorizaţiilor de nevoi speciale, în special pe cele referitoare la valabilitatea acestora după împlinirea termenului pentru care au fost eliberate, se impune completarea acestuia în sensul armonizării corespunzătoare cu dispoziţiile Legii nr. 95/2006, respectiv art. 730 alin. (9).

Astfel, în data de 13 august 2015, Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică proiectul de Ordin pentru completarea Ordinului Ministrului Sănătăţii nr. 85/2013 pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor art. 699 alin. (1) şi (2) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii referitoare la medicamentele utilizate pentru rezolvarea unor nevoi speciale.

Actul normativ prevede modificarea articolului 5, care va avea următorul cuprins:
“Art. 5. – (1) Autorizaţia privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale poate fi emisă numai pentru distribuitorii angro, autorizaţi de Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, conform anexei nr. 3.
(2) Pentru emiterea și includerea în nomenclatorul medicamentelor de uz uman a autorizaţiei privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale nu se percep tarife în condițiile art. 857 din Legea 95/2006.”

Se introduce şi un nou alineat la articolul 14, alin. (2^1), cu următorul cuprins:
“(2^1) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizaţiei de nevoi speciale, medicamentul poate fi menţinut în circuitul terapeutic, cu acordul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale, până la epuizarea cantităţilor distribuite în reţeaua farmaceutică, dar nu mai mult de un an de la punerea efectivă pe piață.”