Ministerul Sănătăţii a pus în dezbatere publică proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

Intrarea în vigoare a Legii nr. 132/2014 privind aprobarea OUG nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative a generat o serie de modificări ale cadrului legislativ din domeniul dispozitivelor medicale.

Astfel, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a devenit autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale având ca atribuţie pricipală elaborarea de acte normative în vederea armonizării şi implementării legislaţiei în domeniu, precum şi crearea cadrului legislativ privind controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi desfăşurarea activităţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestări servicii în acest domeniu.

În conformitate cu alin. (1) al articolului 888 din Legea nr. 95/2006, activităţile de comercializare, distribuţie şi prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor Titlului XIX şi ale normelor metodologice.
Avizul de funcţionare se emite de Agentţa Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale cu respectarea normelor metodologice aplicabile, pe baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.

Conform art. 903 din Legea nr. 95/2006, structura de specialitate în domeniul dispozitivelor medicale din cadrul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale elaborează în termen de 3 luni de la intrarea în vigoare a Titlului XIX normele metodologice de aplicare a acestuia, prin ordin al ministrului sănătăţii.

Având în vedere cele prezentate, în vederea desfăşurării în condiţii optime a activităţilor din domeniul dispozitivelor medicale, s-a propus promovarea unui proiect de ordin de ministru pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a Titlului XIX din Legea 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare, privind activităţile în domeniul dispozitivelor medicale.