Potrivit unui proiect de ordin, Ministerul Sănătăţii a stabilit criteriile privind evaluarea medicamentelor, în vederea includerii pe noua listă de compensate şi a extinderii indicaţiilor terapeutice. Criteriile urmează să fie aplicate şi pentru scoaterea unor produse de pe listă.

Toată documentaţia de includere/excludere a indicaţiilor va fi depusă la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în vederea evaluării denumirilor comune internaţionale (DCI) noi, şi a indicaţiilor noi pentru un DCI cunoscut sau modificarea compensării actuale.

Pentru prima dată  ANMDM va putea iniţia procedura de evaluare şi emitere a avizului de includere, extinderea indicaţiilor, neincludere sau excludere a medicamentelor în/din listă, în următoarele situaţii:
– pentru DCI-uri care prezintă modificări în ceea ce priveşte siguranţa;
– pentru DCI-uri care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe bază de prescripţie medicală la statutul de medicamente eliberate fără prescripţie medicală;
– pentru DCI-uri noi; etc.

Potrivit proiectului, pentru includerea pe lista de compensate a unui DCI nou sau a unuia cunoscut, pentru care se solicită includerea noii indicaţii terapeutice, va trebui ca produsul să fie compensat în minimum 14 dintre următoarele state UE: Austria, Belgia, Bulgaria,Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, etc.

Pe lângă aceasta mai există şi alte criterii care trebuie respectate în vederea aprobării dosarului unui medicament, şi anume: cost terapie, cost eficacitate şi ameliorare a beneficiului terapeutic.

Ministerul Sănătăţii îşi propune ca, până la sfârşitul lui 2014, să elaboreze o nouă listă de medicamente compensate şi gratuite pe baza unor criterii obiective şi transparente care va ţine cont şi de nevoile pacienţilor.