Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice privind introducerea pe piaţă a dispozitivelor medicale.

Au fost reglementate prin prezentul proiectul de ordin aspecte legate de:
– utilizarea termenilor cu semnificaţia stabilită prin Regulamentul (UE) 2017/746;
– introducerea unor dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța, prin sistemul electronic;
– au fost introduse mențiuni cu privire la derogarea privind exceptarea traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical;
– au fost reglementate cazurile în care obligaţiile producătorilor se aplică importatorilor, distribuitorilor sau altor persoane; dacă întreprind activități de traducere a informațiilor care însoțesc dispozitivul medical sau modifică ambalajul unui dispozitiv medical deja introdus pe piață.