Ordinul nr. 101/2023 prevede modificarea şi completarea Normei sanitar – veterinare pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2019/6 al Parlamentului European şi al Consiliului din 11 decembrie 2018 privind produsele medicinale veterinare.

Se introduce prevederea conform căreia solicitantul furnizează descrierea prezentării finale a produsului medicinal veterinar, inclusiv a ambalajului şi a etichetei, respectiv macheta/machetele, înainte sau după autorizarea produsului, dar nu mai târziu de data introducerii pe piaţă a primei serii de produs.

Toate documentaţiile tehnice pentru produsele medicinale veterinare transmise la Institut trebuie să fie întocmite conform cerinţelor Regulamentului (UE) 2019/6, ale actelor delegate/de implementare ale acestui regulament, precum şi ale ghidurilor ştiinţifice referitoare la produsele medicinale veterinare publicate de Agenţia Europeană a Medicamentului şi de Comisia Europeană.

Iar termenul pentru comercializarea produselor medicinale veterinare aflate pe piaţă, înainte de aprobarea variaţiilor care necesită modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetei şi prospectului, se va stabili în cadrul Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare.