OUG nr. 46/2021 prevede noi reglementări privind introducerea pe piaţă, punerea la dispoziţie pe piaţă sau punerea în funcţiune în Uniunea Europeană a dispozitivelor medicale pentru uz uman şi a accesoriilor pentru astfel de dispozitive.

Informaţiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor şi în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene.

Informaţiile pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză pentru dispozitivele medicale destinate exclusiv profesioniştilor din domeniul sănătăţii, numai cu acordul scris al acestora, în baza avizului ANMDMR. Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului alineat se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii.