Văzând Referatul de aprobare nr. NT 1.339 din 22.04.2020 al Direcţiei generale de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii,
având în vedere prevederile art. 16 alin. (1) lit. a), art. 25 alin. (2) şi art. 33 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, republicată, cu modificările şi completările ulterioare, precum şi ale art. 6 din Legea nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată, cu completările ulterioare,
ţinând cont de prevederile Decretului nr. 240/2020 privind prelungirea stării de urgenţă pe teritoriul României,
în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii, cu modificările şi completările ulterioare,
ministrul sănătăţii emite următorul ordin:
Art. 1. – Se aprobă Metodologia pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia plasmei de la donator vindecat de COVID – 19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu COVID – 19 din secţiile ATI, prevăzută în anexa la prezentul ordin.
Art. 2. – Direcţia generală de asistenţă medicală şi sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătăţii, Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională, centrele de transfuzie sanguină teritoriale şi spitalele desemnate de Ministerul Sănătăţii pentru tratamentul pacienţilor infectaţi cu SARS – CoV – 2 vor duce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
Art. 3. – Anexa face parte integrantă din prezentul ordin.
Art. 4. – Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătăţii,
Horaţiu Moldovan,
secretar de stat
Bucureşti, 22 aprilie 2020.
Nr. 654. Monitorul Oficial nr. 328
ANEXĂ
METODOLOGIE
pentru colectarea, testarea, procesarea, stocarea şi distribuţia plasmei de la donator vindecat de COVID
– 19 şi utilizarea monitorizată pentru pacienţii critici cu COVID – 19 din secţiile ATI
Prin prezenta metodologie se asigură respectarea standardelor actuale din legislaţia
naţională în domeniul transfuziei sanguine pentru colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea
şi distribuirea sângelui şi a componentelor sanguine, respectând totodată principiul
donării voluntare neremunerate şi ghidul tehnic elaborat de Comisia Europeană cu privire la
colectarea, testarea, procesarea, stocarea, distribuţia şi utilizarea monitorizată a plasmei
provenite de la persoane vindecate de COVID – 19 pentru tratamentul COVID – 19.
Donarea de plasmă convalescentă COVID – 19, asemenea donării de sânge,
este voluntară şi neremunerată, în condiţiile prevăzute în Legea
nr. 282/2005 privind organizarea activităţii de transfuzie sanguină, donarea de sânge
şi componente sanguine de origine umană, precum şi asigurarea calităţii şi securităţii
sanitare, în vederea utilizării lor terapeutice, republicată, cu completările ulterioare.
I. Eligibilitatea donatorului
1. Potenţialii donatori vor fi selectaţi dintre pacienţi care
au fost internaţi pentru COVID – 19, fiind confirmaţi prin test RT – PCR pozitiv, vindecaţi şi
externaţi în urma RT – PCR negativ.
2. Centrele de transfuzie sanguină vor încheia protocoale de colaborare
cu spitalele care tratează pacienţi COVID – 19 în vederea identificării pacienţilor
vindecaţi, potenţiali donatori, cu respectarea regulilor naţionale şi ale UE de protecţie
a datelor cu caracter personal, prin semnarea de către pacient a unui consimţământ informat.
3. Spitalele vor furniza centrelor de transfuzie sanguină datele personale
şi datele de contact ale pacienţilor eligibili, rezultatele testelor RT – PCR şi/sau a testelor
serologice, perioada internării şi data externării.
4. Centrele de transfuzie sanguină vor contacta potenţialii donatori
şi îi vor programa pentru consult, analize şi donare. Pacienţii vindecaţi pot contacta
de asemenea centrele de transfuzie sanguină în vederea programării pentru donare.
5. Trebuie să se aplice următoarele criterii pentru eligibilitatea
donatorului:
a) donarea se va face la cel puţin 14 zile de la dispariţia completă a simptomelor şi cel puţin un test COVID – 19 negativ RT – PCR;
b) intervalul între două donări de plasma să fie de minimum 2 săptămâni;
c) prezentarea biletului de externare din spital şi a rezultatelor testelor RT – PCR şi opţional a testelor serologice pentru detecţia anticorpilor anti_SARS – Cov – 2 (calitativ sau cantitativ);
d) semnarea consimţământului informat pentru intrarea în procedura de selecţie în vederea donării de plasmă prin plasmafereză şi/sau sânge total şi pentru transmiterea codificată a datelor privind donarea în baza de date naţională şi europeană;
e) încadrarea în toate criteriile standard pentru donarea de sânge total sau plasmă, conform legislaţiei naţionale.
II. Colectare, procesare şi stocare
1. Donatorii eligibili vor dona în centrele de transfuzie sanguină,
iar procedura de recoltare va fi în mod prioritar cea de plasmafereză.
2. Dacă în centrul de transfuzie sanguină nu este posibilă
recoltarea plasmei prin afereza sau donatorul nu se califică pentru procedura de afereză din punctul
de vedere al abordului venos, se va recolta sânge total şi se va prepara plasma proaspăt congelată
şi concentrat eritrocitar, conform procedurii curente de preparare a plasmei proaspăt congelate din
sânge total din centrul de transfuzie sanguină.
3. Plasma obţinută prin plasmafereză trebuie împărţită
înainte de congelare în 2 – 3 unităţi separate (de exemplu, 3 x 200 ml).
4. Unităţile de plasmă se congelează rapid, fără
a se depăşi 6 ore de la recoltare, la o temperatură de sub – 25°C, care să asigure
congelarea completă în maximum o oră. După congelarea rapidă se stochează
la o temperatură de sub – 25°C, monitorizată, în spaţii special dedicate.
5. Componentele sanguine finale se etichetează în mod specific ca “Plasmă
proaspăt congelată de la donator vindecat de COVID – 19 (PPC – DV – COVID – 19)” cu menţiunea
“A se utiliza exclusiv pentru pacienţi COVID – 19”, notând grupul de sânge AB0 şi
RH şi data recoltării.
6. Orice reacţie adversă la donatorul vindecat de COVID – 19 se notifică
în termen de 48 ore la Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională (INHT) şi la Inspecţia
sanitară de stat din Ministerul Sănătăţii.
III. Testarea componentelor sanguine obţinute de la donator vindecat de COVID
– 19
1. Pentru calificarea biologică a componentelor sanguine se aplică
protocolul de testare conform legislaţiei în vigoare şi algoritmului de testare elaborat de către
Institutul Naţional de Hematologie Transfuzională (INHT) pentru controlul biologic al donărilor
de sânge şi componentelor sanguine.
2. Dacă donatorul nu are un test serologic efectuat, plasma colectată
se va testa pentru anticorpii specifici anti – SARS – CoV – 2: titru de > 1:160 pentru testul calitativ specific
pentru IgG şi IgM; sau un titru > 1:320 pentru testul calitativ de detectare a anticorpilor specifici totali;
dacă testul relevă absenţa anticorpilor sau un titru al anticorpilor neutralizanţi anti
– SARS – CoV – 2 < 160 cu metoda EIA sau o valoare echivalentă printr-o altă metodă, plasma
va fi reetichetată şi pusă la dispoziţie pentru o altă utilizare. Dacă anticorpii
anti – SARS – CoV – 2 nu pot fi determinaţi la data donării, se poate păstra un volum mic de
plasmă convalescentă donată pentru o determinare a titrului anticorpic la o dată ulterioară.
3. Centrele de transfuzie sanguină vor trimite către INHT probele
eligibile în vederea testării suplimentare:
a) testare PCR pentru virusurile transmisibile prin sânge: HIV, HBV, HCV;
b) testarea anticorpilor anti – HLA la donatorii cu antecedente de transfuzie de sânge şi donatori de sex feminin care au avut sarcini, dacă acest test nu a putut fi efectuat în etapa de preselecţie.
4. În urma testelor efectuate, INHT transmite centrelor de transfuzie sanguină
rezultatele care confirmă sau infirmă eligibilitatea plasmei proaspăt congelate pentru distribuţie
şi administrare experimentală pentru pacienţi COVID – 19.
5. Centrele de transfuzie sanguină vor arhiva în serotecă mostre
suplimentare ale plasmei donate pentru studii de referinţă, de exemplu, 10 x 0,5 ml eşantioane
congelate din probe de plasmă/sânge prelevate în momentul donării.
IV. Distribuţia PPC – DV – COVID – 19
Plasma de la donator vindecat COVID – 19 (PPC – DV – COVID – 19) va fi distribuită
de către centrele de transfuzie sanguină, la cererea spitalelor din judeţul respectiv prevăzute
în Ordinul ministrului sănătăţii nr. 555/2020 privind
aprobarea Planului de măsuri pentru pregătirea spitalelor în contextul epidemiei de coronavirus
COVID – 19, a Listei spitalelor care asigură asistenţa medicală pacienţilor testaţi
pozitiv cu virusul SARS – CoV – 2 în faza I şi în faza a II – a şi a Listei cu spitalele
de suport pentru pacienţii testaţi pozitiv sau suspecţi cu virusul SARS – CoV – 2, cu modificările
şi completările ulterioare. În cazul în care, la nivelul unui judeţ, centrul de transfuzie
sanguină nu poate acoperi cererea, INHT va solicita transferul de la un alt centru.
V. Utilizarea monitorizată a PPC – DV – COVID – 19 la pacienţii critici
cu COVID – 19 din secţiile Anestezie şi Terapie Intensivă (ATI)
1. Spitalele vor face o solicitare către Ministerul Sănătăţii
pentru includerea secţiilor sau compartimentelor ATI în reţeaua de administrare monitorizată
a PPC – DV – COVID – 19 la pacienţii critici cu COVID – 19. Solicitarea va fi avizată de Comisia de
specialitate ATI a Ministerului Sănătăţii.
2. Comisia ATI a Ministerului Sănătăţii va furniza spitalelor
protocolul de administrare a PPC – DV – COVID – 19 şi monitorizare a evoluţiei pacienţilor, realizat
în colaborare cu Societatea Română de ATI.
3. Plasma se va administra doar pacienţilor critici infectaţi confirmaţi
cu COVID – 19 (prin metoda RT – PCR), cu vârsta de cel puţin 18 ani, care sunt de acord cu administrarea
de plasmă convalescentă COVID – 19 prin semnarea consimţământului informat şi
care se încadrează în următoarele criterii:
a) se află într-o secţie de ATI, avizată de Comisia de ATI, dintr-un spital desemnat prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 555/2020 privind aprobarea Planului de măsuri pentru pregătirea spitalelor în contextul epidemiei de coronavirus COVID – 19, a Listei spitalelor care asigură asistenţa medicală pacienţilor testaţi pozitiv cu virusul SARS – CoV – 2 în faza I şi în faza a II – a şi a Listei cu spitalele de suport pentru pacienţii testaţi pozitiv sau suspecţi cu virusul SARS – CoV – 2, cu modificările şi completările ulterioare;
b) prezintă o progresie rapidă a unei pneumonii severe/a unor infiltrate pulmonare (> 50% în 24 – 48 ore), în ciuda tratamentului administrat;
c) PaO2/FiO2 < 300;
d) sunt ventilaţi mecanic de mai puţin de 10 zile sau în pragul intubaţiei şi ventilaţiei mecanice (dispnee severă, frecvenţă respiratorie > 30/min, saturaţie în oxigen < 93% cu oxigen pe mască facială, paCO2 > 55 mmHg la pacienţii fără BPCO).
4. Spitalele care administrează tratament cu PPC – DV – COVID – 19 vor raporta Comisiei ATI a Ministerului Sănătăţii următoarele informaţii cu privire la pacienţii cărora li s-a administrat PPC – DV – COVID – 19:
a) sex, vârstă, comorbidităţi;
b) momentul administrării transfuziei (în număr de zile de la debutul bolii);
c) numărul, volumul şi codurile unităţilor transfuzate;
d) terapii administrate pacientului în paralel (altele decât îngrijirea de susţinere);
e) evoluţia clinică şi biologică a pacienţilor în funcţie de
scala de progresie a bolii la următoarele momente de timp:
(i) înainte de transfuzie;
(ii) > 5 zile după transfuzie;
(iii) la externare;
f) orice reacţii adverse grave sau evenimente legate eventual de transfuzie;
g) celelalte date clinice şi biologice din protocolul de administrare;
h) durata spitalizării – intervalul internare – externare/ deces.
5. Datele de rezultat enumerate mai sus vor fi centralizate la nivelul Comisiei
ATI, care le va înainta Ministerului Sănătăţii şi INHT, în scopul raportării
în baza de date a UE.
6. Notificările reacţiilor adverse severe ale primitorilor de plasmă
PPC – DV – COVID – 19 raportate de către spitale se vor face conform legislaţiei în vigoare,
către centrele de transfuzie sanguină şi Inspecţia sanitară de stat. Rezultatele
centralizate vor fi incluse în exerciţiul anual de raportare SARE, către Comisia Europeană.