În data de 12 aprilie 2016, Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică Proiectul de Ordin privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date.

Prezentul proiect de ordin stabilește procedurile privind înregistrarea dispozitivelor medicale, a producătorilor, a reprezentanţilor autorizaţi, a datelor referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse, a datelor obţinute potrivit procedurii de vigilenţă, precum și a datelor referitoare la investigaţiile clinice.

De asemenea, sunt reglementate condițiile în care se realizează importul de dispozitive medicale pe teritoriul României. Prevederile referitoare la importul şi/sau distribuţia dispozitivelor medicale second-hand sunt elimintate din ordinul ministrului sănătății privind înregistrarea dispozitivelor medicale întrucât sunt incluse în ordinul privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare și evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale second-hand.

Prin proiectul de ordin este introdus şi un termen de trei luni pentru notificarea dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României. Totodată, având în vedere numărul mare de dosare, a fost prelungit termenul pentru emiterea Certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale.