Proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale a fost publicat, spre dezbatere publică, pe site-ul Ministerului Sănătăţii.

Prin prezentul proiect de ordin este îmbunătățit cadrul evaluarii importatorilor/distribuitorilor de dispozitive medicale și sunt reglementate modificările pe care operatorul economic trebuie să le comunice Autorității Competente.

Ca urmare a republicării Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 309/2015 referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale nu mai sunt în concordanță cu cadrul legislativ ce reglementează acastă activitate.

Conform acestor norme, avizele pentru activitățile de import și distribuție se emit fără o evaluare prealabila a condițiilor în care sunt păstrate/depozitate stocurile de dispozitive medicale (în special cele consumabile), condiții ce pot afecta negativ conformitatea acestora la momentul distribuției către utilizatorul final. Totodată, nu sunt reglementate toate modificările pe care operatorul economic este necesar să le comunice Autorității Competente.