În  prezent, persoanele care deţin calitatea de asigurat în sistemul asigurărilor sociale de sănătate din România beneficiază de medicamente cu sau  fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate  corespunzător  listei aprobate prin hotărârea Guvernului nr. 720/2008, cu modificările şi completările ulterioare.

Includerea, neincluderea sau excluderea medicamentelor în/din  lista mai sus menţionată se realizează prin analizarea documentelor depuse de solicitant în vederea stabilirii gradului de îndeplinire a   criteriilor  aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii  318/2008. Astfel Comisia naţională de transparenţă analizează şi, dacă este cazul, avizează propunerile reprezentanţilor comisiilor de specialitate şi transmite spre aprobare ministrului sănătăţii propunerile avizate conform procedurii de lucru aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii nr. 326/2009 cu modificările şi completările ulterioare.

Analiza sectorului de sănătate, efectuată  în perioada  septembrie-decembrie 2011 de către experţii  NICE  –  National Institute for Health and Clinical Excellence din Marea Britanie, prezintă necesitatea definirii unui nou mecanism de includere, neincludere sau excludere de la decontare a medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală care să se constituie astfel într-un proces transparent şi ştiinţific de evaluare rapidă a medicamentelor noi sau deja existente în listă.

Astfel, pentru implementarea acestei recomandări  în legislaţia naţională, Guvernul României a emis Hotararea Guvernului nr. 351 din 18 aprilie 2012 pentru modificarea şi completarea  Hotărârii Guvernului nr.144/2010 privind organizarea şi funcţionarea Ministerului Sănătăţii.

Alineatul 1 al articolului 4^1 al acestei legi prevede ca Ministerul Sănătăţii reprezintă autoritatea naţională competentă în domeniul evaluării tehnologiilor în sănătate tradusă prin procesul de analiză sistematică şi multidisciplinară a tehnologiilor medicale noi sau deja existente,  prin care se realizează sintetizarea informaţiilor medicale, economice, sociale, etice şi de organizare a sistemului de sănătate cu privire la utilizarea unei tehnologii medicale, într-o manieră obiectivă şi transparentă.

Pentru exercitarea acestor atribuţii, Ministerul Sanatatii a dispus crearea unei unităţi de evaluare a tehnologiilor medicale.

Prin urmare, criteriile de includere a  medicamentelor  pe lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi pe lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul spitalicesc, sunt urmatoarele:

–  existenţa rapoartelor de evaluarea tehnologiilor medicale în sistemele de ăanătate din Franţa şi Marea Britanie;

–  dovedirea compensării  în statele membre ale Uniunii Europene a medicamentelor propuse de a fi introduse pe lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul ambulatoriu cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi pe lista cu denumiri comune internaţionale ale medicamentelor de uz uman de care beneficiază asiguraţii în tratamentul spitalicesc;

–  dovedirea eficacităţii şi siguranţei relative a utilizării acestor medicamente;

–  dovedirea beneficiilor pentru ameliorarea calităţii vieţii pacienţilor, obiectivată prin rezultatele raportate de pacienţi2. Introducerea unui punctaj de evaluare, cu un maxim de 10 de puncte ce pot fi obtinute, conform criteriilor de evaluare a tehnologiilor medicale.