În Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 1031 din data de 5 decembrie 2018, au fost publicate Normele detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, din 22.11.2018. Autoritatea națională competentă în sensul Regulamentului delegat este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).