Tag-Archive for » dispozitiv medical «

Strategiei-Nationale-de-Sanatate-660x375-300x170

În data de 12 aprilie 2016, Ministerul Sănătății a lansat în dezbatere publică Proiectul de Ordin privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date.

Prezentul proiect de ordin stabilește procedurile privind înregistrarea dispozitivelor medicale, a producătorilor, a reprezentanţilor autorizaţi, a datelor referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse, a datelor obţinute potrivit procedurii de vigilenţă, precum și a datelor referitoare la investigaţiile clinice.

De asemenea, sunt reglementate condițiile în care se realizează importul de dispozitive medicale pe teritoriul României. Prevederile referitoare la importul şi/sau distribuţia dispozitivelor medicale second-hand sunt elimintate din ordinul ministrului sănătății privind înregistrarea dispozitivelor medicale întrucât sunt incluse în ordinul privind controlul prin verificare periodică a dispozitivelor medicale puse în funcţiune şi aflate în utilizare și evaluarea performanţelor dispozitivelor medicale second-hand.

Prin proiectul de ordin este introdus şi un termen de trei luni pentru notificarea dispozitivelor medicale puse în funcțiune pe teritoriul României. Totodată, având în vedere numărul mare de dosare, a fost prelungit termenul pentru emiterea Certificatelor de înregistrare a dispozitivelor medicale.

public_uploads_2013_03_schimbari-sistem-sanatate-340x255_620_460_90
Ministerul Sănătăţii a pus în dezbatere publică proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

Intrarea în vigoare a Legii nr. 132/2014 privind aprobarea OUG nr. 2/2014 pentru modificarea şi completarea Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, precum şi pentru modificarea şi completarea unor acte normative a generat o serie de modificări ale cadrului legislativ din domeniul dispozitivelor medicale.

Astfel, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a devenit autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale având ca atribuţie pricipală elaborarea de acte normative în vederea armonizării şi implementării legislaţiei în domeniu, precum şi crearea cadrului legislativ privind controlul dispozitivelor medicale aflate în utilizare şi desfăşurarea activităţilor de comercializare, de distribuţie şi de prestări servicii în acest domeniu. Mai mult …