În Monitorul Oficial al României, partea I, nr. 1031 din data de 5 decembrie 2018, au fost publicate Normele detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, din 22.11.2018.

Autoritatea națională competentă în sensul Regulamentului delegat este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Normele nu se aplică: medicamentelor care sunt distribuite/eliberate în baza unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberată conform art. 703 alin. (1) sau (2) din Legea nr. 95/2006.

Este interzisă aplicarea de către fabricanți a IU (indicator unic) pe medicamente care nu fac obiectul Regulamentului delegat.

Este obligatoriu ca elementele cuprinse în IU să fie tipărite pe ambalajul medicamentului și în format lizibil pentru om.

You can follow any responses to this entry through the RSS 2.0 feed. Responses are currently closed, but you can trackback from your own site.

Comments are closed.