Comisia a adoptat o propunere pentru a acorda mai mult timp certificării dispozitivelor medicale în vederea reducerii riscului de penurie.

Propunerea introduce o perioadă de tranziție mai lungă de adaptare la noile norme, astfel cum se prevede în Regulamentul privind dispozitivele medicale. Noile termene depind de clasa de risc în care se încadrează dispozitivele medicale și vor garanta continuitatea accesului pacienților la dispozitive medicale.

Propunerea va permite, de asemenea, ca dispozitivele introduse pe piață în conformitate cu cadrul juridic actual și care sunt disponibile în prezent să rămână pe piață (adică, fără obligativitatea unei „date-limită de vânzare”).

Disponibilitatea unor dispozitive medicale sigure pentru pacienții europeni reprezintă prioritatea noastră. Această propunere nu modifică cerințele actuale de siguranță și performanță prevăzute în Regulamentul privind dispozitivele medicale.