Ministerul Sănătății (MS) a supus în consultare publică Proiectul de Ordin pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, cu privire la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

Pentru aprobarea normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, a fost elaborat Ordinul ministrului sănătății nr. 309/2015 referitor la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale.

În urma republicării Legii nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, prevederile Ordinul ministrului sănătății nr. 309/2015 cu privire la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale nu mai sunt în concordanță cu cadrul legislativ ce reglementează această activitate.

Potrivit acestor norme, avizele pentru activitățile de import și distribuție se emit fără o evaluare prealabila a condițiilor în care sunt păstrate/depozitate stocurile de dispozitive medicale (în special cele consumabile), condiții ce pot afecta negativ conformitatea acestora la momentul distribuției către utilizatorul final. De asemenea, nu sunt reglementate toate modificările pe care operatorul economic este necesar să le comunice Autorității Competente.

Întrucât avizele ce vor fi emise în urma evaluării unităților care prestează servicii de import, depozitare și comercializare vor conține și alte informații în raport cu avizele emise până în prezent, se impune preschimbarea acestora în vederea unui format unitar.

Conform proiectului de ordin, este îmbunătățit cadrul evaluarii importatorilor/distribuitorilor de dispozitive medicale și sunt reglementate modificările pe care operatorul economic trebuie să le comunice Autorității Competente.